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抗肿瘤1类新药临床申请获受理,拟用于肺癌肝癌胃癌

    上海医药公布通告,近期,上海医药集团股份有限公司及其齐资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开辟的“SPH3348原料药及其片剂”临床试验申请得到国家食品药品监督管理总局受理。

  该药物的新药申请种别为化学药品1类,拟用于肺癌、肝癌、胃癌。

  原料药SPH3348的受理号为CXHL1700225沪;片剂SPH3348片的受理号为CXHL1700226沪、CXHL1700227沪,规格为8mg、40mg。

  该药物为选择性抑制剂,具有抗肿瘤感化,用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的医治。现在国内外还没有同类产品上市和贩卖。

  该药物由上海医药自立研发,公司具有完整知识产权。该药物于2012年9月启动立项,2017年7月完成临床前研讨,并背国度药监局提交临床试验申请。克日,该药物的临床试验申请得到国度药监局正式受理。

  该药物临床申请得到受理后,借须经由过程国度药监局的审评和审批并得到临床试验批件后方能展开临床研究工作。

 

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