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阿斯利康悲剧了,FDA核准重磅降脂药Crestor(可定)首个仿制药

    英国制药巨子阿斯利康(AstraZeneca)悲剧了,美国食物和药物管理局(FDA)克日核准了其重磅降脂药Crestor(中文商品牌:可定,通用名:rosuvastatin calcium,瑞舒伐他汀钙)的首个仿制药,该仿制药由华死制药(Waston Pharma)推出,用于以下适应症:(1)联合饮食医治成人下甘油三脂(hypertriglyceridemia,下甘油三酯血症);(2)联合饮食医治原发性同血β脂蛋白非常(Type III Hyperlipoproteinemia,III型下脂蛋白血症),那是一种取胆固醇和甘油三酯剖析非常有关的疾病;(3)单药或联合其他降脂药,医治纯合子家属性下胆固醇血症(HoFH),那是一种取较高水平的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,即所谓的“坏胆固醇”)有关的疾病。

    Crestor(瑞舒伐他汀钙,中文商品名:可定)是日本盐野义公司开辟的降胆固醇药物之一,为了快速翻开西欧市场,该公司于1998年将该药除日本等东亚国度以外的开辟、上市和贩卖权,让渡给了阿斯利康。正在美国市场,该药于2003年得到美国FDA核准上市,现已正在环球很多国度普遍用于临床。作为新一代他汀类降胆固醇药物,Crestor可以或许明显低落低密度脂蛋白胆固醇程度,同时有用进步高密度脂蛋白胆固醇程度,从而平安、高效天到达医治下胆固醇血症的目的。

    自2010年以来,Crestor的环球销售额一向保持正在50亿美圆以上,其2015年销售额占阿斯利康总贩卖的21.0%,达49.18亿美圆。但是,Crestor中心化合物专利已于2016年1月8日到期,面临重大的降脂药市场,浩瀚药企均想分得一杯羹。华死制药有幸成为首家推出Crestor仿制药的药企。业界展望,正在华生仿制药上市后12个月内,Crestor正在美国的销售额将狂跌90%。

    现在已知,高水平的LDL-C是心脏病发生发火、中风及心脏疾病的风险身分,下甘油三酯也会增添心脏疾病的风险。瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin calcium)属于他汀类药物,该药是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂,重要感化部位为肝脏。瑞舒伐他汀钙增添了肝细胞外面LDL受体数量,增进LDL的吸取和分解代谢,抑止了极低密度脂蛋白(VLDL)的肝分解,由此低落VLDL和LDL微粒的总数。

    正在临床试验中,服用Crestor的患者中最常见的副作用包孕头痛、肌痛、腹痛、衰弱及中心。需求指出的是,Crestor不克不及用于妊妇和能够受孕的女性,由于该药可能会对胎儿形成危险。接管Crestor医治的女性,应发起不要哺养其婴儿。

 

泉源:生物谷

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